semaglutid; CAS 910463-68-2

Vzhled

Bílý nebo téměř{0}bílý prášek

Identifikace

HPLC: retenční čas hlavního píku roztoku vzorku odpovídá retenčnímu času standardního roztoku, jak byl získán v testu.

Peptidová mapa

Peptidová mapa testovaného roztoku odpovídá mapování referenčního roztoku, jak bylo získáno v testu.

Molecular Ina mši(PANÍ)

4112,58~4114,58Da

Rozpustnost

Volně rozpustný ve vodě

Čirost a barva roztoku

Čirý a bezbarvý

Specifická rotace[ ]_D²⁰

-15,0 stupně ~-10,0 stupně

(na bezvodé látce a látce -bez sodíkových iontů)

Konkrétní činnost

0,7~1,3 jednotek/mg

PH

7.0-9.0

vlhkost (KF)

Menší nebo rovno 8,0 %

Obsah aminokyselin

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Glu: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Jeho: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Val: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Mělo by být zjištěno

Vysokomolekulární protein

Menší nebo rovno 0,3 %

Hostitelský buněčný protein

Menší nebo rovno 0,01 %

DNA hostitelské buňky

Menší nebo rovno 10,0 ng/mg

Trifluoracetátový iont

Menší nebo rovno 0,1 %

Acetátový iont

Menší nebo rovno 0,1 %

Fosfátový iont

Menší nebo rovno 0,1 %

Sodíkový iont

Menší nebo rovno 3,0 %

Související látky (HPLC)

Hydrofilní nečistota Méně než nebo rovna 0,6 %

Hydrofobní nečistota 1 Menší nebo rovna 0,3 %

Hydrofobní nečistota 2 Méně než nebo rovna 0,5 %

Celkové nečistoty menší nebo rovné 1,0 %

Zbytková rozpouštědla

Acetonitril Menší nebo rovno 410 ppm

Isopropylether Menší nebo rovno 5000 ppm

Bakteriální endotoxiny

< 10EU/mg

Celkový počet aerobních mikrobů

Méně než nebo rovno 100 cfu/g

Kvasinky a plísně

Méně než nebo rovno 100 cfu/g

Obsah peptidů

Větší nebo rovno 85,0 %

Čistota (HPLC)

Větší nebo rovno 99,0 %

Zkouška

95.0%~105.0%